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Dikson
2020年9月30日/作者：Antoine
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疫苗是通過冷藏供應鏈（稱為“冷鏈”）分配的。為了保持疫苗的效力，必須在醫療提供者從生產到管理的整個過程中保持這一冷鏈不間斷。根據疫苗在儲存過程中應冷藏（保持在2至8°C之間）還是冷凍（-15至-50 ° C），通常分為兩類。暴露在這些範圍之外的溫度下可能會導致損壞，從加速降解到瞬時失活，其嚴重程度各不相同。疫苗包裝插頁上提供了關於儲存溫度的更具體的指導以及每種疫苗受到溫度漂移的影響。
冷鏈的組成部分是用於監控溫度。出於各種原因，擁有強韌的疫苗溫度監控系統非常重要。事實上，完整與準確的數據是GxP（良好實際做法）的關鍵部分。對於許多疫苗而言，熱降解的影響尚不明顯，因此完整而準確的溫度歷史記錄，是確認疫苗已保持在安全溫度下的唯一方法。對於通過漫長，複雜或聯合運送的供應途徑運輸且環境溫度變化無法預測的疫苗，這一點尤其重要。
疫苗冷鏈故障的後果可能是經濟的，例如必須報廢或召回產品，或對製冷設備發生故障進行昂貴的干預。如果在接種前未檢測到有害的溫度波動，則還存在患者和社區健康的風險，因為患者會錯誤地認為自己已經免疫。這連同因為可能受損的疫苗重新施用的需求，可能會損害公眾對個人醫療保健提供者，或是總體的疫苗接種的信心。
應該注意的是，在美國，疫苗的安全分配受到聯邦政府的監管，因此冷鏈中的問題也可能導致FDA發出引文和採取糾正措施。通過公共資金補貼的疫苗（例如兒童疫苗計劃，VFC）也要接受州級的其他法規。該疾控中心和世衛組織還提供廣泛的，詳細的指導對疫苗儲存和醫療保健提供商處理指導。
自從這一問題首次被確定為疫苗分發的關鍵方面以來，冷鏈溫度監控的策略已經有了長足的發展。如今，由遠程基於雲端的監視系統連接和控制的數字數據記錄器（DDL）已成為最新技術。這種類型的系統具有許多優點，包括：
1.即時記錄查詢溫度數據，從而通過自定義警報快速有效地反應問題
2.具有對多個量測點加以匯集，通過複雜網路中收集的數據的能力
3.自動存儲和組織溫度數據，以及任何相關的糾正措施，校正記錄，設備操作參數和其他資訊
4.輕鬆整合到現有品質管理系統（QMS）中，其中包括在設計時需要考慮法規合規性
5.固有的能力可以擴展到更大，更複雜的網絡，並根據法規或產品概況的變化添加功能
WHO和CDC建議使用基於DDL的系統作為溫度監控的主要工具，並與疫苗瓶監控系統結合使用，並且VDL計劃要求使用DDL 。
由於應對COVID-19的疫苗研發活動的空前水準，目前提高和擴大疫苗處理能力已成為許多組織的首要任務。疫苗的推出可能會影響供應鏈各個部分的溫度監控需求，包括製造商，運輸/分銷以及醫療保健提供者的存儲/處理。在本文中，我們將討論建立和維護疫苗溫度監控系統的一些關鍵注意事項，包括在擴展功能規模時需要考慮的事項。
疫苗溫度監測的5個最佳做法
一、了解您的組織需求
在計劃實施疫苗溫度監控系統時，應考慮一些廣大的需求領域。首先是對量測需求的評估。例如，應使用多少DDL，應將其放置在何處，溫度數據應多久記錄一次？是否有必要在單個包裝上放置溫度監控器？這也是考慮設置其他監視（例如濕度，光線暴露或振動）的好時機。設備診斷以監視冰箱和其他硬體是否正常運行，也有助於跟踪系統的整體運行狀況。
通過全面的風險評估流程，可以回答許多（如果不是全部）這些問題。該過程應該是任何類型的品質管理體系的實施的一部分，可以確定對產品和消費者安全風險最高的領域，以便將資源和過程集中在這些領域上。FDA還建議基於風險的方法專門用於電子記錄系統。
風險評估在計劃的下一個領域也很有幫助，該領域將預見可能出現的問題，以及如何使用溫度監控系統來有效應對這些問題。即時溫度監控系統最強大的用途之一是在發生溫度偏移之前快速識別趨勢，以標記出需要干預的問題。為了利用這一點，可以深入研究歷史數據，查找導致偏移的最常見的設備和過程故障類型，並確定在這些故障發生之前，發出哪些警告信號會很有幫助。
如果情況變得更糟，並且發生了溫度偏移，那麼好的溫度監控策略可以通過確保適當人員的快速反應，並簡化識別和隔離可能損壞的產品，來降低偏移成本。
最後，組織應考慮其溫度監控需求在未來如何增長和發展。例如，COVID-19疫苗的預期大規模推廣將需要在製造和分銷冷鏈的所有要素，包括疫苗溫度監測系統中進行重大基礎設施改善。
二、制定清晰的安裝計劃
經過深思熟慮，易於執行的安裝疫苗溫度監控系統的計劃，將有助於避免以後要糾正安裝錯誤的昂貴問題。這裡有一些範圍以確保涵蓋在您的計劃。
感測器放置
根據風險評估和溫度反應，確定所需的感測器數量，以及應將它們放置在何處，以最佳化產品安全並儘早發現可能的設備問題。請注意，CDC建議通過將其放置在乙二醇，沙子或其他代表性材料中來“緩衝”存儲區域中的溫度。這樣做是為了使溫度監控器讀數更能代表疫苗的實際溫度，而不是周圍的空氣。
在此階段，還應設置數據收集的頻率。這可以通過風險評估或在某些情況下由監管機構確定。例如，VFC程序要求每30分鐘至少收集一次溫度讀數。
營運流程
應編寫標準作業程序（SOP），其中應涵蓋疫苗溫度監控系統的常規操作以及緊急情況下的反應程序。同樣，風險評估的結果可用於識別可能出現的緊急情況。除了循序漸進，清晰和完整的程序外，SOP還應確定每一個人員的具體職責及其聯繫資訊。
安裝資格
在品質管理系統中，應根據IQ（安裝資格）過程執行物理安裝過程。此過程涉及全面檢查，以確保正確配置設備和軟體，遵循製造商的說明以及保留任何相關文件。
校正
感測器校正是用於疫苗溫度監控的IQ過程的關鍵方面。CDC建議使用經過NIST追踪的標準，由經認可可以進行校正的實驗室（例如，通過ISO
/ IEC 17025）進行校正，以確保精度在±0.5°C之內。
還需要一個系統來保存和跟踪各個數據記錄器的校正記錄和時間表。這可以通過溫度監控軟體或單獨的系統來完成。
請注意，這些區域可能無法依據內部經驗，因此公司通常會請第三方顧問尋求幫助。
三、建立全面的訓練協議
根據21
CFR Part 600，任何從事疫苗處理的工作人員應對其工作職能有“全面的了解” 。
這裡有幾點要確保包括在溫度監控系統的人員訓練中：
1.監控策略，其目的以及與產品和患者安全性的關係概述。
2.單個數據記錄器的基本功能。
3.如何確定數據記錄器是否正常運行，以及基本的故障排除和維護。
4.對該軟體進行訓練，使其能夠讀取單個數據記錄器，並在遠程確認整個系統的運行狀況。
5.如何應對常見的警報和錯誤。
6.對於負責定期檢查數據的工作人員，如何生成報告並使用它們快速識別趨勢，將所有訓練與上一節中提到的SOP中詳細編寫的過程聯繫起來。
除了監管機構的要求外，良好的訓練計劃的重要性已在現場研究中得到證明。例如，2017年聯合國兒童基金會的一項審查發現，疫苗處理過程中發生低溫偏移的主要原因之一是訓練不足。
四、最佳化警報功能
現代遠程溫度監控系統具有設置自我定義警報的能力。可自定義的選項可以包括發送不同類型的通知（SMS，自動電話或電子郵件），或根據檢測到的問題的類型向不同的人或組織發送警報的能力。
以下是在溫度監控系統中設置自定義警報的一些技巧：
1.設置警報以確保以最快的速度解決問題。例如，有關製冷設備故障的警報可
以發送給本地支持人員。需要組織級重新分配資源的更大範圍的問題可以升級到管理級別。
2.在警報中包括對問題的描述。這將有助於反應人員在抵達時做好準備。
3.使用歷史數據來確定觸發警報的條件。例如，回顧過去的溫度漂移，以查看發生漂移之前出現了哪些警告標誌，並設置警報以警告那些情況出現時的工作人員。
4.注意“警報疲勞”。在這種情況下，過多的錯誤警報會導致工作人員忽略或禁用警報系統。這可以通過微調警報系統以最大程度地減少誤發警報。以及在員工訓練中確認與解決警報疲勞來解決。
五、測試，追蹤和重新評估
持續改進應該是任何品質管理體系的組成部分。在疫苗溫度監控的情況下，這代表著定期檢查系統範圍的數據，以識別變化趨勢並尋找可以更有效地利用溫度監控系統生成的數據流的方式，或者可以改善系統本身的方式。
在疾病預防控制中心和世界衛生組織推薦這些類型的數據審查，定期與總結的後果，並與溫度漂移糾正措施相結合。如果沒有集中的數據收集系統，這些審核可能會很費力，但是使用基於雲端的應用程序自動執行定期報告可能會減輕內部人員的大量負擔。
快速匯總溫度監控數據，突出顯示偏差和採取的糾正措施的能力在客戶或監管機構審核期間也很有價值。這可以證明已收集並審查了完整的數據記錄，並且系統且迅速地解決了問題。
結論
疫苗溫度監測系統是維持穩健的冷鏈的關鍵組成部分。業界的黃金標準是數字數據記錄器系統。該系統使用基於雲端的系統進行遠程控制和監視。該系統不僅包括量測硬件和軟體，還包括與之相關的程序和人員訓練。
除了適當的硬體，訓練和SOP之外，參與疫苗生產，分發和管理的組織還應定期重新評估其需求，以進行改進或擴展。現在，尤其如此，這是因為預期需要為即將到來的COVID-19疫苗增強分發能力，以及疫苗冷鏈的日益全球化。
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